药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice，GMP）是一套用于制药、食品等产品的生产和质量管理的标准规则，旨在确保产品质量和安全，保障公众健康。GMP规定了厂房、设备、卫生、人员、工艺、包装、运输等各个环节的要求，以确保生产出的产品符合预期用途，具有安全、有效、稳定的特点。GMP是国际公认的药品生产和质量管理的基础，也是药品上市销售的前提条件之一。以下是有关于药品生产质量管理规范的有关内容，欢迎大家阅读！
药品生产质量管理规范1
1.为合理控制药品的使用管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存养护质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规制定本制度。
2.药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理。
3.未标明有效期的.药品，入库质量验收时应判定为不合格药品，验收人员应拒绝收货。
4.有效期不到6个月的药品不得购进(紧急用药除外)，不得验收入库。
5.药品应按批号进行储存养护，按效期远近依次堆码或分开堆码。不同批号药品不得混放。
6.在药品微机系统中设置药品近效期查询程序，对库房所储存药品的有效期实施动态监控。为防止过期失效，各库应悬挂近效期药品警示牌，由保管员对药库近效期不足6个月、各调剂室负责人对本调剂室近效期不足3个月的药品按月汇总，生成近效期药品催销表，分别传递至相关科室进行催销。
7.及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品发出。对过期失效品种应填写过期失效/破损报告单，及时移入不合格品库，每季列表上报进行报损处理。对于损失较大的品种，质量管理小组应查清原因，分析责任，总结经验教训;对于人为造成的损失，按照医院奖罚制度进行处罚。
药品生产质量管理规范2
为了保证广大患者的用药安全和自身利益，规范退药行为，并有效地预防因“退药退费”造成的医疗事故和药害事件的发生，根据《药品管理法》和《医疗机构药事管理暂行规定》及有关规定，进一步结合我院实际情况，特制订本制度。
制度适用于本院门诊西药房、中药房、病房药房、静配中心等门诊患者及住院部患者的退药。原则上药学部发出的药品，概不退换。
退回药品必须是本院药学部发出的药品，批号与本院购入药品相符；药品包装应完整、清洁；封口密闭完好；特殊条件保存的药品可证实其保存条件符合要求；药品在有效期内；
一、符合下列情况之一者允许“退药退费”
1、经证实确属工作人员错误发放的药品，无论药品情况如何，相关药房予以退换；
2、经证实确属因用药引起不良反应事件的；
3、经证实确属医生开错药，有下列情况之一，且经医务处批准退药者。①因医生责任心不强没有问清患者病史、过敏史、用药情况等而错开或重复开药的；②医生跨科开药，不了解药品情况（如禁忌症等）错开的；③违反大病统筹及公费医疗规定，开贵药、自费药未经申报或未经患者同意的，患者存在报销问题要求退药的。
4、住院患者在院死亡后，未使用完的药品；
5、住院患者病情发生变化，经上级医生批准，需采取新的治疗方案的；
6、住院患者因病情变化需转科治疗，经会诊需更改用药方案的；
7、药房无货或药房药品数量不够的。
二、符合下列情况之一者不允许“退药退费”
1、传染病用药（如阿德福韦酯、拉米夫定、恩替卡韦）；
2、口服麻醉、精神、毒性等特殊药品，患者不再使用时，应无偿交回剩余的药品，由药房xx药品专管员按有关规定报损保管；
3、药品批号与本院购入或自制制剂药品批号不一致的；
4、需冰箱低温保存的特殊药品，如生物制剂胰岛素等、软塑包装或PVC包装的液体注射剂药品（如输液、电解质平衡液）；
5、外包装有污染或者字迹的，有效期在三个月以内的药品或者因患者所开药物在家搁置过久而超过有效期的；
6、散开式包装的医院制剂药品；
7、住院药房已经发出的口服药品。
三、退药手续
1、因药学部工作人员错误和药品质量问题者，可到相关药房进行退换。
2、因药品不良反应退药者，开方医生必须按照本院《药品不良反应监测管理实施细则》办理相关手续后，由开方医生开具退药申请单，退回本张处方数量范围内的致不良反应的药品。
3、因医生开错处方而需要退药者，有医生开具退药申请单，经医务处处长、副处长签章同意，可退回错开、误开药品。药学部将其作为不良医疗质量事件，填写“医生差错本”备查。
4、住院患者因死亡而需要退药者，由开方医生开具退药申请单，隶属科主任批准后办理退药。
5、住院患者因转科、变更治疗方案，由开处方医生开具退药申请，隶属科主任批准后办理退药。
6、门诊患者和出院患者退药必须携带医生开具的原始收据，按照财务有关规定办理退费。
7、药房工作人员核对药品品名、规格、厂家、批号是否与药房发出药品完全一致，详细检查回退药品质量，做出同意退药与否意见；
8、电脑执行退药，相关人员在《临床科室退药申请表》填写退药日期和退回药品的药名、规格、数量，经手人签名；
9、退药必须到相关药房办理，为了更好的做好这项工作，望各临床科室具有处方权的医生和药品调配人员要认真执行《处方管理办法》的管理规定，在为患者开具处方时，力求做到安全、有效、经济、合理用药及合理治疗。
各临床科室主任和义务人员应严格遵守“退药退费”原则。对符合“退药退费”条件的可开具退药申请单，对符合“退药退费”条件第1条的，药房人员应填写门诊药品销后退回登记表，并要求相关人员签字确认，责任具体到个人，定期统计汇总，上交医院医务科或相关管理部门处理。凡不符合“退药退费”条件的患者，接待的医务人员要与患者做好耐心细致的’解释工作，向患者说明不能退药的原因及退药的危害，不得开具退药申请单。退回的药品确认无质量问题的办理入库手续后可再使用不能确认质量状况的，办理入库手续后按有关规定报废处理，因本院工作人员失误而致患者退回药品不能再使用的，经济损失由相关人员负责。
药剂科对不符合“退药退费”条件而退回的药品不得二次经药房发出，作报废处理。同时统计因退药而造成的药品报废金额和开具退药单的医务人员的总数上交医院，医院将按相关规定给予教育、通报、批评等方式处理。
药品生产质量管理规范3
一、药剂师收方后应对处方内容、病员姓名、年龄、药品名称、剂量剂型、服用方法、禁忌等，详加审查后方能调配。
二、遇有药品用量用法不妥或有禁忌处方等错误时，由配方人员与医生联系更正后再行调配。
三、药房人员应按照药品性质、分类保管、注意温度、湿度、通风、光线等条件，防止药品过期失效，虫蛀霉烂变质。
四、中药方剂需先煎后下、冲服等特殊煎法的药物，必需单包注明。对需临时炮制的’中药材，应切实按照医疗要求进行加工，以保证中药汤剂的质量。
五、配方所用医疗用毒性中药饮片和二类特殊药品按特殊管理药品管理制度执行。
六、每天配方前必须校对衡器，配方完毕整理营业场所，保持柜橱内外清洁，无杂。
七、处方调配需严格核对后方可发出。发药人及核对人均需在处方上共同签字。
八、发药时应耐心向病员说明服用方法及注意事项，不得随意向病员介绍药品性质及用途，避免给病员增加不必要的顾虑。
九、调剂台及储药瓶等应保持清洁，并按固定地点放置，用具使用后立即洗刷干净，放回原处。
十、注意安全保卫工作，防止贵重药品人盗，设立消防设备，防止火灾。
药品生产质量管理规范4
课程是一种实践，只要用心钻研、探索、反思、总结经验，就可以把语文融入到孩子们当中，变成孩子们的笑脸，变成学生愉快的学习，变成学生更真实的发展。经过前半期的教学工作，也从中获取了点滴的收获。并从学生的半期测试中发现了不少问题。现总结如下：
一、收获：
1、学生在"玩"中学语文，体验学习语文的快乐。
二年级识字仍是语文学习的重要任务之一。识字教学要将儿童熟识的语言因素作为主要材料。在识字方面，这一学期学生学习了用部首查字法查字典，学习利用汉字的表意特点来分析字形，并对认字方法有比较系统的归纳整理，学生基本上都学会了运用不同的认字方法来独立识字。在教学中，我还注重将学生引领到生活当中去识字，激起学生识字的极大热情。鼓励学生从不同的角度去整体识记生字，提倡个性化的识字方法。让学生寻找出自己认为最有效的识字方法，通过不断的求异，激活学生思维，"玩"出价值。例如：我在教学中常常采用自编儿歌识字法;动手演示记字法;辨部首想字义;拆字、合字游戏;做加一笔减一笔游戏借助这些方法主要培养识字兴趣，让学生每看到一个新字，经过半期的学习大部分学生都会动用各种方法识记，在识字过程中不是囫囵吞枣式的记忆字形，而是经过一个精细，辨认各个组成成份的阶段。这样做既巩固了识字效果，还增强了识字兴趣，又养成勤于动脑的习惯。
2、在写字方面，我把写字当作美的鉴赏对象和陶冶高尚情操的工具，一直强调学生把字写得正确、工整、规范、漂亮。
《课标》中指出："写字是一项重要的语文基本功，是巩固识字的手段，对于提高学生的文化素养起着重要作用，必须从小打好写字的基础。"一个人的字写得好与否，不仅仅是个人的"门面"，而是在一定程度上反映出了他的学习习惯、意志品质及性格特点。因此，教学时我采用了"读字、范写、评议、试写"的程序："读字"时，让学生讨论"写这个字时哪一笔最关键""写这个字哪一笔最容易写错"或"你想提醒大家注意哪些地方"等问题，整体把握写字的规律;在范写之时，让学生评议老师的范字，引导学生观察、发现、把握写字的要领;让学生对老师评头论足，运用形体动作学写笔画、作业展览、评选书写闪耀明星等方法，激发了学生写字的兴趣，提高了学生写字的技巧。
二、学生知识掌握的缺失及下期采取的相应措施：
1、学生知识掌握的缺失：
通过学生的测试卷，主要问题集中在以下几个方面：
(1)、阅读一直是语文教学的重点，更是难点，几次考试阅读部分都完成的不好，究其原因主要有几方面：A、平时教学中，专项的独立阅读训练不充足，导致学生独立阅读能力形成的慢。B、学生读书的自觉性差，经常是被动的阅读。C、对于低年级学生课外阅读指导方面做的不够。
(2)、有些题型没有练过，学生做时有失误。如“鲜艳”的近义词。
(3)、学生分析判断能力差、想象力不丰富。
2、改进措施：
(1)、教师应该对学生掌握的知识，达到的能力做到心中有数，并针对问题想出解决的方法。在课堂上对学生进行训练，向40分钟要质量，争取普遍学生堂堂清，个别学生有重点的加强训练，努力天天清。对于书上新出现的类型题，反复练，达到熟练的程度。
(2)、加强阅读能力的训练
老师们要更加重视课内、课外的阅读教学。重点放在课内掌握方法，课外扩大阅读面，巩固阅读方法上。在教学中进行大量的阅读训练，训练更应该注意训练的重点和层次，有目标，有方法。课外阅读也应该加大指导，大力监控学生阅读的过程，检查阅读效果。训练应适应学生应具备的能力和学生的年龄特点，全面提高阅读能力。特别是针对能力较差的学生，还应从提高学生的阅读兴趣出发，使阅读变得越来越轻松。
(3)、培养学生的积累、写日记习惯
在平时的学习中，坚持对学生的积累、写日记习惯的培养，加强更有效的指导，提高学生的实际应用能力。
(4)、加强学法指导
在平时学习中，让学生认真审题，指导学生怎样答题，明确答题的要点是什么，特别是阅读中不要落答题点。。
(5)、加强试后检查的训练
平时学习中，做试卷时要求学生一定要仔细地检查，发现错误及时纠正，长期坚持训练，让学生养成检查的好习惯。
(6)、继续加强良好的书写习惯的培养。从本次检测看，学生的书写能力有很大的提高，但与教师的要求相比，还有很大的差距。养成良好的习惯不是一朝一夕的事情，一定要坚持不懈的去落实。要求学生规范书写，不仅限于写字课，抄写生字时，而要时时刻刻要求学生：“提笔即是练字时”，切实把规范书写这一要求落实到位，才能真正养成良好的书写习惯。
以上是我这两个多月的一点收获，但还有许多不足的地方，我会在工作中不断地努力，不断地探索，寻求出更适合自己学生的教学方法。
药品生产质量管理规范5
一、领导重视、职责明确
为认真做好这项工作，在接到省财政厅通知后，我局即进行了研究部署，确定由分管财政监督检查工作的副局长牵头负责，从监督检查科、会计管理科、企财科等相关科室抽调了六名业务骨干，还聘请了县人民银行会计科科长、会计师事务所的两位注册会计师组成两个检查组。为了充分认识到本次检查的重要性，全面提高每位参检人员的思想觉悟和业务水平，6月13日，集中全体参检人员强调了检查纪律，并就具体的检查方法、步骤、具体检查中应注意的问题等进行了辅导培训。
二、认真检查、不走过场
每位参检人员都以高度的责任心，全身心的投入到本次检查中去，对被检查单位的会计凭证、会计帐簿、财务报表和其它会计资料的真实性、完整性进行了全面的检查，对查出的问题，能以事实为依据，以法律为准绳，严格按照《中华人民共和国会计法》、《国务院关于违反财政法规处罚的暂行规定》，以及财政部《财政检查工作规则》的有关要求实施检查和处理。
三、检查中发现的主要问题：
1、未按规定填制、取得合法的原始凭证，违法使用白条子(收款凭证、付款凭证)现象依然存在，个别单位贪图省事，应该使用正式发票入帐的也用付款凭证等白条子入帐，从而诱发了偷漏税行为。
2、票据报销不规范。有些单位的票据报销没有经办人、用途或者单位负责人签字，也有个别的付款凭证没有领款人签收，取得的凭证无付款人名称等。
3、个别单位未按会计制度规定设置会计帐簿，主要是总帐不全，明细不明;帐表不符，报表中的收入总额与明细帐中的收入总额相差16.5万元;经实际现金盘点，该单位白条子抵库9.2万元;同时，x1年度会计报表未委托会计师事务所审计。
4、工会帐簿不规范，没有依法设帐，使用的票据随意性强，管理工会会计帐簿的往往是不懂会计业务、没有会计从业资格的人员。
5、内部会计管理制度不完善。有的单位没有内部会计管理制度;有的单位只是临时拼凑了几条，敷衍检查;有的单位是几年以前规定的制度，许多内容已严重滞后或过时，已根本无法与目前的形势相适应。对于本次检查中被查处的单位，我们要求必须在规定的期限内，按照通知书的要求，认真整改。同时我局还将进行跟踪检查，如再发现违法情况，将根据《中华人民共和国会计法》等有关财经法规，从严进行处理。
药品生产质量管理规范6
一、目的：
为规范处方调配人员的行为，保证处方调配的合法性及安全性。
二、依据：
1、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例
2、《药品经营质量管理规范》第81、83条，《药品经营质量管理规范实施细则》第72条。
3、《处方管理法》。
4、本院有关管理制度。
三、适用范围：
适用于处方调配人员。
四、责任：
处方调配人员对本职责的实施负责。
五、工作内容：
1、本岗位工作应由具有一定理论知识和实际操作能力的药剂士以上药学专业技术人员担任。在药房主任的领导下进行工作。
2、严格执行药房的各项规章制度。
3、坚守岗位不得擅离职守。必须离开时，应经负责人批准并安排人员代班。
4、无特殊原因不得自行换班和无故缺席，违反者按有关规定处理。
5、认真执行《中华人民共和国药品管理法》，严格执行医学专用药品、医疗用毒性药品的.管理制度以处方管理制度。
6、药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”。对处方查对的内容为：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、规格、数量、标签；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。发出的药品应注明药品名称、用法、用量，注意事项。
7、加强与各临床科室的联系。对新增药品和紧缺药品，应主动、及时地通知临床科室并介绍新药和代用品，为临床提供用药咨询；做好医师合理用药的参谋，注意及时地纠正临床用药中的不合理现象；做好药品不良反应监察工作；做到优质服务。
8、工作时着清洁工作衣，挂牌服务，下班前应做好药品补充和清洁卫生工作。
9、工作时间不会客、聊天和做私事。
10、认真做好交接班工作。医学专用药品、医疗用毒性药品要当面点清，填写好交班簿，否则接班同志可以拒绝接班。如遇不能解决的问题，应及时向药房主任请示汇报。
药品生产质量管理规范7
第一章总则
一、为贯彻执行国家财经法律法规和规章制度，维护国有资产的安全与完整，堵塞管理漏洞，提高医院财务管理水平保证会计信息质量，依据《中华人民共和国会计法》、财政部颁发的《内部会计控制规范》、《事业单位财务规则》、《事业单位国有资产管理暂行办法》、《医院财务制度》、《医院会计制度》及国家卫生计生委颁发的《医院财务会计内部控制规定》等法规制度，结合我院的实际情况制定本制度。
二、医院的药学部具体负责药品的管理;医学工程部具体负责医用卫生材料、医用低值易耗品的管理;总务部具体负责后勤物资、后勤低值易耗品的管理:财务处负责药品及库存物资的’账务管理;审计办负责对各管理部门的监督管理。
第二章药品及库存物资的采购
三、药品及库存物资的采购与审批
药品仓库保管员根据医院临床、科研需要每周编制药品采购计划，经药库分管主任审批后，药品采购人员通过药品集中采购平台采购药品，常规采购药品品种范围不能超出医院《基本用药供应目录》，因临床抢救、特殊治疗、科研等特殊需要采购目录外药品，按照特需药品采购流程，经分管主任审核、分管院长审批后进行限量采购。
物资仓库保管员根据医院库存物资使用情况及库存量编制库存
药品生产质量管理规范8
随着以“提高医疗质量、保障医疗安全、改善服务态度、维护群众利益”为主题的各项活动深入开展，全省、全县的“医疗质量专项整治活动”将医疗安全活动推向了高潮，作为承担高风险麻醉工作的我，医疗安全这根弦始终不敢卸下，它是麻醉工作的核心，因为：人的生命只有一次，决不能因为我们工作的疏忽大意而让生命变得那么微不足道!借助我院“医疗质量专项整治活动”，本人就如何保障麻醉安全谈一点体会：
麻醉工作是高风险工作，术中安全的保障与麻醉技术、急救药品、急救设备和病人的自身情况密切相关。基层医院存在以下特点：
手术少，麻醉人员少，锻炼的机会也少，麻醉技术提高慢;
急救设备少，参与抢救人员有限;
急救药品使用率低;
交通不便，患者病情却瞬息万变，出现意外情况难以得到上级医院的救助等等。
以上这些情况都是客观存在的事实。而面对这些问题我们不能去抱怨，而是应该积极主动地想办法，让患者平安地度过麻醉期：
提高麻醉技术水平：
麻醉技术和麻醉药物在不断更新，要想提高麻醉水平必须制定专业杂志多学习他人经验、了解新技术;
每3-5年短期进修学习一次;
至少每两年参加一次学术会议，借此机会多与同行们交流和探讨，多向专家教授请教;
对存在的问题和取得的成绩要及时总结。
预防在先：认真对待术前检查、术前访视和医患沟通，全面掌握病人情况，术中病人意外情况的预知及相关设备和药物的准备要充分，对于我院使用率非常低但又不得不准备的急救药品和物品利用一切机会向上一级医院求助：如小儿面罩、各种型号的气管导管;预防芬太尼导致胸腹肌肉强直的肌肉松弛剂琥珀胆碱针，维持时间短的降压药乌拉地尔针，升压作用较强而又能减慢心率的甲氧明和去氧肾上腺素针，升压作用较强维持时间较长的间羟胺针，治疗心脏传到阻滞的异丙肾上腺素针等药物。后两种药物(间羟胺针和异丙肾上腺素针)已经纳入新型农村合作医疗基本用药目录，我已和药剂科沟通增加这两种药物的储备。
把握适应症及操作规范：患者的安全第一，不能让患者为了节约费用使自己处于被动地位;需转院者应及时转院，与手术医生及患者做好沟通与交流。
寻求帮助：巡回护士掌握抢救药物使用方法，以便快速准确的进行抢救;有预见性地请内科医生参与麻醉;出现问题，及时通知相关人员协助抢救。
“开刀治病，麻醉保命”，一念之差、一点疏忽可能造成不可挽回的损失甚至是终身的遗憾。“不依规矩不成方圆”，每一次的麻醉顺利不能成为我沾沾自喜的理由而疏忽大意，对于麻醉过程中每一点点的异常都要认真对待，都要多问几个为什么，从而追根求源，正确判断，正确处理;每一次的化险为夷不能成为我自以为是的砝码而不引起警醒，应该正确估价自己的能力，不能抱有任何侥幸心理，及时沟通，及时引导患者转诊以确保安全。
药品生产质量管理规范9
这个维持五天的GMP实训，让我大开眼界，了解不少制药方面的知识!让我知道药物安全的重要性!让我觉得在医药方面的发展是一片光明的!
2010版GMP的实施，对制药企业来说是机遇同时也是挑战。新版GMP条款内容更加具体、指导性和可操作性更强;确保了药品质量的安全性、稳定性和均一性。
新版GMP的实施对于我们以后从事药品生产工作提出了更高的要求，如：文件、记录，表格、偏差、变更、验证、检测过程、检测结果、原辅料、对照品标准品、试剂、试液、人员配备、岗位职责、等等到底怎么做，做什么，如何做，怎么做好更能符合GMP的要求，这些都值得我们去深思。
1、新版GMP中引入风险管理的理念，并相应增加了一系列新制度，特别学习GMP后，感觉还有对许多需要完善的地方。
2、持续稳定性考察是对上市后药品质量的持续监控，是质量风险管理的重要环节，主动防范质量事故的发生，以最大限度保证产成品和上市药品的质量。
3、试剂、试液、培养基等的管理方面，GMP提出详细的管理要求。
购入时没有检查其质量，只有在使用中发现问题再去解决。管理文件中制定的不细，没有要求记开瓶日期，没有制定期使用期限，没有对配制的试剂增加批号。这些都是我们以后需要重视的地方。记录的管理方面，从记录的
3、认真学习GMP，真正的融汇贯通简单条款蕴含的深刻思想理念;如留样，为什么原辅料留样量够鉴别用等，深刻理解每句话的含义，并在工作实施，新版GMP与旧版GMP的内容比较
一、提高了部分硬件要求
一是调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求新版与98版GMP的重大区别是：无菌制剂在硬件上有很大提高，更加强调生产过程的无菌、净化要求;在软性管理上，人员的管理、偏差的处理、文件管理、质量控制与质量保证、质量回顾等有很大提高。
二是增加了对设备设施的要求
对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。
二、强化了管理方面的要求
一是提高了对人员的要求
机构和人员部分，明确将质量受权人与企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人一并列为药品生产企业的关键人员，并从学历、技术职称、工作经验等方面提高了对关键人员的资质要求。新修订的`药品GMP首次提出质量受权人概念，并将质量受权人纳入药品生产企业的关键人员。企业所有药品，均需经其批准才能出厂，这人是企业质量第一负责人，在药监局要备案，质量受权人有严格的资质要求。
二是明确要求企业建立药品质量管理体系
新版把质量管理单独提出一章，企业必须建立全面的质量保证系统。新GMP把质量管理提高了一个层次，整个制药企业从最高领导到员工，都要对质量负责，制定自己的管理方案。新版药品GMP在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以保证药品GMP的有效执行。
三是细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求
在文件管理上，新版GMP大幅提高了对文件管理的内容要求，增加了文件管理的范围，把所有与产品质量有关的包括质量标准、生产处方和工艺规程、记录、报告等都纳GMP文件管理范围。明确提出根据各项标准或规程进行操作，所形成的各类记录、报告等都是文件，都必须进行系统化管理，并提出了批档案的概念，每批药品应有批档案，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录、批销售记录等与批产品有关的记录和文件。批档案应由质量管理部门负责存放、归档。这样就使得整个药品生产质量的记录管理形成完整的体系，便于产品质量的追溯与改进。
三、围绕风险管理增设了一系列新制度质量控制与质量保证章节，增加了变更控制和偏差处理，纠正和预防措施和产品质量回顾分析也是这次增加的，这几个方面交叉在说一个词：质量风险管理。纠正和预防措施目的是通过涉及产品质量各个方面因素、存在问题的系统归纳、分析总结，从而采取有力可行措施，解决问题，确实保证药品质量。
药品的生产质量管理过程是对注册审批要求的贯彻和体现。新版药品GMP在多个章节中都强调了生产要求与注册审批要求的一致性。
产品发放与召回一章，原来叫收回，现在叫召回，强调了对企业销售的管理，同时加强了与《药品召回管理办法》的衔接，规定企业应当召回存在安全隐患的已上市药品，同时细化了召回的管理规定，要求企业建立产品召回系统，指定专人负责执行召回及协调相关工作，制定书面的召回处理操作规程等。
GMP的核心是保证药品质量恒定，新版GMP加强了对人和软件的要求和管理，重在保证规范的生产流程。而在GMP实施与改造过程中，软件的升级是成本最低，效率最高的，一套系统科学的软件甚至可以弥补硬件和人员素质方面的不足。一个良好的软件系统应具备以下六个方面特征，即系统性、完整性、准确性、一致性、可追溯性和稳定性。这就要求企业动员员工根据新GMP的要求，从每一个细节和环节入手，对企业现有的软件进行修订、整合与改造，切实提高企业软件水平和运转能力。
实训期间我印象最深的是实训第三天上午，老师给我们讲解了好多在实训车间的要求，后来我们就去了实训车间参观，老师叮嘱我们一定要穿白大褂，去到实训车间，老师就叫我们看那个正确的进入车间的程序，为了保持车间的洁净度，为了养成习惯，都是按照GMP的要求!脱去自用鞋，放入鞋柜内，转身，穿上洁净工作鞋，进入一更衣室，脱去外衣，洗手并烘干，进入二次更衣室，带上工作帽，要遮盖头发和耳朵，戴上口罩，要遮盖口鼻，穿上洁净服，拉好拉链，穿上洁净裤，裤腰末在上衣外，侧面，这样就能进入生产车间了，一进入更衣室，发现里面的设计好特别，地面都是圆角，说是以防微生物的生长，连空气也是过滤的，而且人流和物流是分开的，而反向，我们看了各种制剂的制备机器，老师也给我们讲解一下，我们平时吃的药都是又这些机器制造出来的，让我们大饱眼福。
实训的其余时间我们都是学习理论知识以及去机房操作GMP实训的软件.我最大的感受就是，用心爱质量。做一行爱一行，做质量爱质量;只有这样才能真正的做好。在质量领域里不断突破自我，做一个有进取心的人。药品生产企业只有建立了一套完整的药品生产质量管理体系和严格执行GMP标准，才能对所生产的药品做到心中有数，让每一批药品合格投放市场，服务于广大人民群众，药品生产企业只有在实施GMP过程中，做到“全过程、全方位、全员参与”，才能使得所生产的药品质量“稳定、可靠、优质”。
药品生产质量管理规范10
我单位承担的工程施工项目部及兄弟单位的配合下，现已基本进入正常的施工阶段，目前已具备安装条件的项目有钢结构、机械以及配合厂房封闭工作的厂房顶部的;正在办理中间交接手续。随施工的收尾，逐步具备设备安装条件。
我单位全体参战职工通过对打造精品工程的认识，以及与项目部管理人员、监理的沟通、交流，已经在逐步适应了的各项管理与规定。
按照项目部的安排我单位星期二的质量列会主要针对前期各专业项目部的工作进行总结与回顾，自查自纠改正不足。主要检查了以下各项工作：
1.工程的质量体系的有效运行：
①、人员配备是否满足要求：机装项目部工程技术人员不够，本星期内必须安排到位。
②、按工程进度需要相关的各类施工人员要逐步到位，要有预案措施。
③、炉窑项目部、电装项目部加紧前期的各项整备工作。
④、质量体系运行的各项记录有待进一步完善。
2.各项具体工作的检查落实：
1)施工方案与单项安全技术措施
①机装项目部的尚有四个方案需要进一步细化：水梁的安装方案、介质管道的安装方案、液压及润滑系统的方案、装出钢机的安装方案。另外监理已认可的方案：汽化冷却系统施工方案、混合煤气施工方案、辊道方案要尽快催促相关领导审批。
②炉窑项目部已报出去的方案要跟踪。
③电装项目部尽快着手分部分项工程的划分，开展施工方案的编写工作。
2)交底
炉底机械的安全交底针对性不强，不规范，相关人员没有签字，必须重新补做该项工作。
3)前期的基础沉降观察做得很好，有记录有签字。现阶段每隔7～10天做一次，何时延长时间按项目部安排。
4)自检记录表送项目部不及时。以后各家在工程开工前必须及时送一份到项目部。
5)各个单项项目虽然都在进行中，但质量评定工作项目部要跟上。
6)各类资料的归档工作需要加强：
①分类建档、归档有序
②设专人保管
7)加强中间交接工作：认真、细致的对待中间交接工作。
8)做好成品保护工作。
药品生产质量管理规范11
自药品生产质量管理规范(2010年修订)于今年二月发布以来，我虽然自学了新版GMP，也参加了五月份省局组织的新版GMP培训，对新版GMP有了一个总体的印象和和大概的了解，但对新版GMP一些具体的条款理解的还不是很深刻，甚至还有理解错误的地方。我通过参加由国家食品药品监督管理局高级研修学院组织的新版GMP宣贯培训班，对新版GMP有了更深刻的认识和理解，在这次培训班上收获颇丰。主要有以下几方面的学习心得体会：
一、用系统的眼光看规范，用系统的方法学习规范的理念。
在98版GMP的学习和执行的过程中，习惯于孤立地、分散地、静态地理解GMP条款，在平时的管理也是孤立地对照GMP条款和08版GMP认证检查项目及评定标准进行。在参加新版GMP培训的过程中各位老师都在灌输一种系统地、整体地、持续地学习和执行GMP的理念。
二、培养了新版GMP软件硬件并重，进一步强化软件要求的理念。
新版GMP对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。
新版GMP对软件的要求被提到了非常高的高度。强调了GMP实施中的前后一贯性、连续性和稳定性。2010年修订版的GMP贯穿了确认与验证方面的具体要求，其中第183条第一款明确要求确认和验证应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录。
三、加深了从符合性质量到适用性质量的变化的理念，更深刻地理解了药品是设计和生产出来的而不是检验出来的，检验是不可靠的。
98版GMP讲的是符合性，10版GMP讲的是适用性。10版里有大量原则性的东西，各单位可用科学的手段，根据自己产品的特点，以产品质量为中心，用自己的方法实施GMP，提高了适用性。增加了大量的篇幅，新版GMP更具指导性、检查性、可操作性，更符合产品适用性的法规要求。
四、进一步理解了质量管理体系的重要性。
质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管理活动而建立的，是由组织机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。新版药品GMP在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以保证药品GMP的有效执行。
五、树立了质量风险管理的理念。
质量风险管理是美国FDA和欧盟都在推动和实施的一种全新理念，新版药品GMP引入了质量风险管理的概念，并相应增加了一系列新制度，如：供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标(OOS)调查、纠正和预防措施(CAPA)、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。这些制度分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的持续监控等方面，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，促使生产企业建立相应的制度，及时发现影响药品质量的不安全因素，主动防范质量事故的发生。
总之，参加本次GMP培训班的学习，让我们增加了不少知识、开阔了视野、启发了解决问题的思路，加深了对条款的理解程度。但是，由于学习时间短，全面掌握和细化还需要进一步学习巩固。本次学习缺乏和老师的沟通
交流，仍然还有不理解的地方。通过学习，学到的是原则、方法和思路，对于GMP的运用和执行，还要运用全面的科学的方法，根据不同产品特征，采取特有的形式进行。此次培训是宣贯培训，宏观的理念层面的，由于水平所限，学的肤浅，请批评指正。
药品生产质量管理规范12
一、主要工作完成情况
(一)工程质量监督检查情况
20xx年，我站共办理监督登记工程411个，面积432万㎡;完成竣工备案工程147个，竣工面积177万㎡。检测中心1～11月完成检测90809批/次，其中查明并排除不合格建筑材料1383批/次。另外，开展了全市重建工程质量安全大检查6次，开展进场材料、压缩工期、装饰装修专项检查累计998次，发出整改通知820份。对存在违规行为的1个建设单位、34个施工单位、14个监理单位进行了行政处罚。罚款金额为110.18万元。配合上海援建监督组推荐申报四川省“天府杯”、成都市“芙蓉杯”项目40起，现已经省市质量安全监督机构审核通过，并公示。全年查明并排除重大施工质量隐患5起，杜绝了重大质量事故发生，忠实履行了《建筑法》和《建设工程质量管理条例》赋予的职责。
(二)工程质量监督管理情况
20xx年，为进一步加强工程质量监督，完善监督管理制度，我站按照《建设工程质量管理条例》、《建筑法》以及强制性条文的要求，针对我市灾后重建工程时间紧、任务重、情况复杂、矛盾交错等因素，在省市质监站的关心支持下，采取有力措施，有针对性地做好重建工程质量监督管理工作。
1、开展缩短工期专项检查和进场材料专项检查。针对灾后重建工程规模大、进度快的特点，我站印发了《关于禁止违反技术规律压缩工期杜绝重特大安全质量事故的通知》和《关于加强建筑工程进场材料监督管理的通知》，并在全市所有重建项目上开展缩短工期专项检查和进场材料专项检查。截止目前为止，已完成第一轮全部项目的专项检查，第二轮专项检查正在进行中。累计实施专项检查998次，发出整改通知820份，对存在违规质量行为的113项目移交城监大队立案查处。
2、坚持原则性和灵活性的有机结合，积极配合和推动重建项目快速推进。首先是执行报建接待制度和节假日值班制度，保证工程施工的连续进行和质量监督的全程覆盖;二是在保证监督全程覆盖的提前下，允许三层(含三层)以下的房屋，基础和主体合并验收;三是实行”两个承诺”，即对于获得施工许可的重建项目承诺30分钟内派出监督员到现场履行职责，当天申报的监督检查承诺当天按时全部完成。
3、实行例会制度，落实工作责任，确保重建工程质量监督履职到位。为保证质监站对全市灾后重建工程质量的有效控制，都江堰市质监站实行每周例会制度，对于本周的各项任务特别是重建工程的质量监管情况进行汇总和分析，确保监督工作的灵活性和有效性，每周例会情况以报表形式上报市建设局和市重建办。所有灾后重建项目均建立站长—监督组—责任监督员的三级管理机制，责任监督员负责具体项目的跟踪管理和监督资料收集整理，监督组长对重要节点和责任监督员履行职责的情况进行抽查，站长根据每周例会的情况安排对全站监督工作的督查。
4、高度重视质量投诉和举报的处理。我市灾后重建工程特别是涉及广大人民群众切身利益的城镇安居房、居民自建点、农村集中安置点、农村自建点和场镇联建房，必须高度重视涉及工程质量的投诉和举报，为此我站成立了质量投诉和举报专项工作小组，专门负责处理质量投诉和举报工作。接到质量投诉和举报后，必须于24小时之内安排专人开展调查处理工作。经调查存在质量问题或质量纠纷的，由分管领导牵头组织实施处理，对涉嫌违规行为的责任主体一律立案查处。同时，为加强我市安居安置房质量投诉和举报的工作力度。我站要求安居安置住房在移交住户时，建设、施工和监理单位必须在移交现场明显位置设立质量投诉受理工作站，及时解决住户反映的问题。做到投诉不出户、纠纷不出小区。质监站把投诉站设立和运行情况纳入重点监控环节。对于未及时建立投诉受理工作站或工作站运转不正常的，要求建设、施工和监理单位限期整改。对于拖延整改或推卸责任的，将立案调查顶格处罚。截止目前为止，我市安居房及廉租房已移交15000余户，基本做到“投诉不出户，纠纷不出小区”，实现平稳移交。目前我站已受理建设工程质量投诉13起，已办结12起，其中1起正在办理中。
5、高度重视档案管理工作。制定了监督小组资料管理制度，为监督小组配备了专职资料员，强化了监督过程控制，完善了监督信息管理。灾后重建期间，我站每月定期整理监督档案，梳理监督过程中的遗留问题，汇总后限期解决，确保我市灾后重建工程的质量技术档案随时处于迎检状态。
6、建立工程质量回访制度。按照成都市建设委员会《关于加强灾后重建工程质量保修和回访制度的通知》要求，建立了工程质量回访制度，并要求施工单位在工程竣工验收交付使用后，应制定工程质量回访计划，确定资料回访时间、数量、方式和处理办法，及时妥善解决好住户在使用过程中出现的质量问题。
7、加大行政处罚力度。20xx年度，我站对违规质量行为立案查处40起，对存在违规行为的1个建设单位、34个施工单位、14个监理单位进行了行政处罚。非常时期要有非常之为，在繁重的灾后重建任务推进中，对于放弃质量责任、违规操作的违法行为必须严肃处理，否则不能保证我市正常的质量管理秩序。不仅要对违规行为进行处罚，而且对于推诿责任、整改拖沓的行为也要进行督查和处理，从而为我市灾后重建工作提供强有力的质量保证体系。
8、积极支持和引导重建项目创建优质工程。对申报项目给予技术支持和指导，积极联系省市建设行政管理部门对我市重建工程创优评杯进行指导，简化申报评审流程，引导重建项目创建优质工程。2019年以来，我市共有40个重建项目通过省市优质结构、“天府杯”、“芙蓉杯”的评审，并已公示。
二、重点工作完成情况
(一)加强城区加固和居民自建点的质量监督
根据建设局下发的目标要求，我站抽调了2名工作人员到解放社区参加灾后重建工作组，对震后受损住房维修、加固工程的报建，到社区、点位现场进行协助、指导、督办，多次参与原址重建和组合重建点位的业主协调会，帮助解决协调楼层、面积分配等矛盾纠纷，为业主委员会负责人提供帮助服务，对报建所需资料、程序进行讲解、指导，积极做好报建前的主动服务，确保城区居民自建工作快速推进。其次为加快城区自建点位建设进度，确保重建任务顺利完成，我站按照年初工作安排，主动对灾后重建自建点位提前介入，建立跟踪服务机制，形成以监督员、监督组、监督站三级管理机制，落实了监督人员、监督组组长和站长的质量管理责任。目前，全市城区143个居民自建点位已开工建设的110个工程，我站按照绿色通道程序提前介入，实施正常监督。并有针对性的开展专项检查。同时印发了《城区原址重建工程需协调解决问题调查表》，督促相关单位和责任人针对检查中发现的问题，采取切实有效的措施进行整改。我站将对存在质量问题的项目加强跟踪检查，严格责任落实，确保整改到位。并将各项目提交的《城区原址重建工程需协调问题调查表》存在的问题进行汇总，逐一针对存在的问题协调处理，确保自建单位建设进度正常推进。
(二)加强市政基础设施建设质量监督
20xx年，我市以争当灾后重建样板和创建“世界现代田园城市示范区”为契机，同时为配套安居安置房建设，加大了城市基础设施建设力度，市政道路、桥梁和给排水管网工程建设数量和规模不断扩大，技术含量不断提高。为确保市政基础设施建设项目工程质量，今年以来，我站坚持“保证工程质量、建设精品工程”的工作思路，创新监管手段，强化监管力度。一是根据现有国家技术规范的要求，结合我市工程实际，编制了《城镇道路工程施工质量验收记录》、《市政桥梁工程施工质量验收记录》、《给水排水工程施工质量验收记录》及各个检验批质量验收记录等市政工程暂用表格。进一步明确了市政道路、桥梁、给水排水工程检查要点，规范了验收程序，从施工过程控制到分部工程验收做到操作规范、责任明确。二是强化技术指导，针对参建施工企业多，施工水平良莠不齐的现状，我站根据工程实际，制订了详细的质量监督方案，认真进行监督交底，举办了市政工程监督知识培训，大大促进我市市政工程质量稳步提升。三是加强重点工程的质量监督工作，针对重点工程工期紧任务重的特点，监督人员主动放弃节假日休息时间，提供全天候服务，热情认真搞好服务，确保了工程质量和进度。四是加大执法力度。对检查中发现违反工程建设法律法规和相关规范标准的，移交城监大队立案查处。
(三)规范原址自建点位扬尘管理，推动城乡环境综合整治
当前，我市灾后重建、城区受损房屋加固、统规自建等项目全面开工，施工扬尘污染情况突出。按照市建设局统一分工安排，我站负责城区原址自建点位的扬尘整治。按社区划分，将点位分解落实到人，由个人负责日常监管，监督小组定期和不定期开展环境综合整治巡查，特别是对荷花池片区、金羊小区、外北街沿线等地段进行了重点检查。并针对全市自建点位项目及存在的问题进行了分类梳理，督促各项目限期整改。目前，已将荷花池片区原址自建、水电十局、石油街E-39-7、9等项目项目移交城监大队立案查处。
(四)加强对加固工程质量通病的治理。
针对我市加固工程量大、点多、面广的特点，按照《成都建设工程质量通病控制标准》要求，我们及时编制了《加固工程质量通病》，要求施工单位在工程开工前做好工程质量通病控制措施，监理单位要突出地对质量通病进行控制。质监站在监督抽查、巡查中，重点检查各责任主体对质量通病控制措施的落实。逐步减少以往常见的现浇板裂缝、墙面裂缝、起砂空鼓、外墙渗水等质量缺陷，有效的确保加固工程的质量安全。
(五)加快推进安居房分户验收复查工作，确保我市安居房建设任务顺利完成
由于我市安居住房总建设规模达230万平方米，分户验收标准要求高、量多面广、技术门类复杂，为加快和保证安居住房建设及分户验收的进度和质量，确保重建任务按期保质完成，我站采取了以下措施：
1、完善机制。针对每个安居房建立了“责任监督员事前指导、事中控制、事后验收，监督组长重点督促监控，站长全面督查”的安居房质量监督工作机制。制定了《都江堰市安居房质量监督工作方案》，明确责任监督员、监督组长和站长的工作责任和要求。完善了安居房分户验收配套表格，形成了安居房监督工作定期例会制度。
2、专项检查、全面复查和加强培训。为确保安居房分户验收顺利进行，我站印发了《关于加强灾后重建工程装饰装修阶段质量管理的通知》和《关于加强灾后重建住宅工程竣工验收质量监督管理的通知》，并在全市范围内开展竣工验收阶段装饰装修专项检查，严格要求建设、施工和监理单位对存在的质量问题进行整改。按照市领导要求将分户验收复查比例由规定的5%提升到100%，直到合格为止。我站要求全体监督人员在完成日常监督任务的同时，将不少于一半的工作精力放在安居房的质量监督和指导上，通过放弃节假日或加班等方式确保完成安居房监督任务。并于2019年1月29日举办了安居房分户验收培训班，对建设单位项目管理人员、施工单位项目经理部技术人员、施工班组长、监理单位总监和监理人员进行了分户验收的培训和答疑。
3、落实指标、制定样板。指导安居房建立分户验收指标体系，把《成都市住宅工程质量分户验收指南(第二期)》关于房间净高、净宽等要求具体落实到每一个安居房项目的每一种户型。把这个指标体系落实到样板间，样板间通过验收后进一步推行到整个安居房项目。分批组织建设单位项目管理人员、施工单位项目经理部技术人员、施工班组长、监理单位总监和监理人员参观上海援建安居房，以直观明确质量标准。
4、实行校地合作和委派第三方监理单位执行安居住房分户验收。由于我市安居住房分户验收标准要求高、量多面广、技术门类复杂，我站已与四川农业大学都江堰分校进行联系，以安居房重建工程质量管理工作需要及提高社会实践技能，选派60名具有一定专业知识的在校大学生作为监督员的助手从事档案资料整理和分户验收辅助性工作。同时为提高监督管理力量，向市属各监理公司下达指令性监理任务，委托他们作为第三方见证人全程参与建设业主组织的分户验收，确保分户验收数据准确、结论可靠。
5、实行“三色”动态评价机制。为确保安居房按时保质移交住户，我站将安居房工程进度和质量纳入一体化的监控体系。根据各项目进度节点并结合质量监督管理情况，对安居房各项目实施综合控制，区别不同质量进度情况进行红、黄、绿三色评价，并相应启动不同工作方案和监管处罚机制，增强安居房工作的针对性。
6、加大行政处罚力度，质量责任追溯到人。对重大、典型违规行为，一查到底。特别是对在分户验收中发现问题未整改，玩忽职守、弄虚作假的违规人员将严厉查处、顶格处罚，确保安居房建设依法有序进行。
(六)全力以赴投入“8.13”虹口、龙池抗洪抢险工作
按照建设局的统一部署，我站紧急启动应急预案，第一时间与都江堰市三羊公司、成都建工集团取得联系，紧急调运3台机械设备，火速赶赴龙池重灾区，及时开展塌方路段清理、伤员转移和受灾人员疏散等抗洪抢险工作。在救灾指挥部的坚强指挥下，配合市建设局完成了清理泥石、淤泥近7万方，疏通河道近1600米，抢通临时道路8条，清障17处，安全转移受困群众约120人，确保了人民群众生命财产安全。此后积极与光大、三羊公司等相关单位协调，并组织了40余台机械设备进入待命状态。同时制作了90个钢筋笼调往龙池抗洪救灾第一线，保障了抢险救援人员有利、有序，有效的开展抗洪救灾工作。随着路段、河道的疏通，我站立即组织工程技术人员对龙池、虹口等因暴雨影响造成房屋受损或停工的在建项目进行了摸底排查，对每一间房屋、每一个角落，每一面墙体，都一一仔细地检查，做好详尽的记录。并印发了《都江堰市质监站关于切实加强雨季施工工程质量的通知》，要求建设、施工和监理单位进一步完善应急预案，制定切实可行的现场排水防洪措施，加强施工现场安全巡查监控，及时排除暴雨给施工现场带来的安全隐患。
三、其他工作完成情况
(一)积极推进我市“两基”工作任务
为切实推进我市“两基”迎检各项工作，我站按照市政府下发的相关文件，对照“两基”迎检工作主要内容、任务和要求，并结合我市实际情况，精心部署，强化监督。一是由上海援建的23所中小学校舍工程均按照建设程序要求由上海市质量监督站实施了工程质量监督，并通过了建设、勘察、设计、施工和监理单位等相关责任主体的竣工验收。由成都市兴蓉投资公司新建的22所中小学校舍工程均按照建设程序由我站实施了工程质量监督，并通过了建设、勘察、设计、施工和监理单位等相关责任主体的竣工验收。二是对于震后仍在使用的工程，如都江堰中学、中兴九年制学校、外实校、徐渡职高等均按照相关要求于今年实施了加固工程的监督工作。三是按照市委办公室《关于成立接受玉树民族中学师生过度安置工作领导小组的通知》(都委办〔2019〕134号)要求，我站及时安排技术人员对八一聚源高级中学进行了检查，督促相关单位对存在的问题进行整改，确保按期保质投入使用。四是我站将继续按照《建设工程质量管理条例》规定，对今后新建的中小学校舍工程加大工程质量监督力度，确保相关责任主体认真履行职责，保证工程质量。
(二)接受住宅与城乡建设部检查组检查。
按照《四川省住房和城乡建设厅转发住房和城乡建设部〈关于开展地震灾区恢复重建工程质量检查的紧急通知〉的通知》要求，我站联合建管科、安监站开展了全市重建工程质量安全大检查。3月18日，在省建设厅谭新亚副厅长的陪同下，检查组抵达都江堰市，对我市医疗中心、慧民雅居和都江堰市外实校等建设项目进行了检查。检查组认真听取了各项目基本情况的介绍和项目质量安全监督管理机制创新的情况汇报，分别对项目报建情况、勘察设计质量、施工安全管理和现场施工质量进行了专项检查。我市受检项目得到检查组专家高度评价。并提出了意见和建议，我们将按照检查组的意见，进一步改进工作，不断加强我市灾后重建工程的安全和质量管理，夺取灾后重建的全面胜利。
(三)深入开展创先争优活动，增强干部职工廉政意识。
今年年初，根据建设局党委的统一部署和要求，我站成立了创先争优活动领导小组，认真开展创优争先活动。活动中，我支部先后制定了《深入开展创先争优活动实施方案》、《学习计划》、《公开承诺书》和《党支部工作及管理制度》等一系列制度文件，通过学习动员、召开民主生活会、邀请服务对象座谈等方式，深入开展创先争优活动，同时采取问、听、查、评议的方式，积极开展调研走访工作，广泛征求意见建议，认真查找存在的问题、不足和原因，制定整改措施，有效的解决了工作中存在的突出问题，通过此次活动，进一步提高了我站党员干部的党性观念和服务意识，在工作中自觉落实“首问责任制”、“窗口办公制”、“政务公开制”等工作制度，严格遵守廉政制度，认真执行《结构工程报检暂行规定》、《节假日值班制度》等优质服务制度，把提高工作质量和改善投资环境落到实处。
(四)大力开展宣传工作。
我站高度重视信息宣传，大力宣传工程质量安全监督工作，特别是灾后恢复重建中，及时采集信息、及时宣传报送，收到了明显宣传效果，为局领导掌握工作动态、科学决策提供有效信息。全年向建设局完成信息上报20份，调研文章两篇，全面完成信息目标任务。
(五)细致严谨做好人事劳资工作。
一是全面完成20xx年正常增资工作及工资数据管理。进一步规范了工资数据库管理，实现了动态管理，确保全站在职和退休人员工资数据准确，真实。二是完成人事档案查漏补缺工作。为了确保个人档案的规范性、完整性和真实性，我站安排专人对存放在组织部、人才中心的全站正式干部职工个人档案进行逐卷清查，仔细校对，对所缺档案进行认真查找收集，及时补充完善，目前基本补全了每份档案。
(六)全力做好民工工资清欠工作
按照市建设局统一安排，我站主要负责蒲阳镇和经开区在建项目民工工资清欠工作。截止目前，蒲阳镇排查涉及拖欠民工工资建设项目7个，涉及人数295人，金额417万;经开区排查项目涉及拖欠民工工资建设项目13个，涉及人数425人，金额323万。我站已安排专人联系相关片区工作人员共同协商对拖欠项目的处置措施及工作要求，还数次到现场参加协调处置两起拖欠薪酬事件(蒲阳镇上游A标段项目、蟠龙村一号点项目，经调解、协商工程竣工验收解决民工工资)。同时按照清欠办要求定期上报相关清欠信息，随时跟踪督促办理其它拖欠农民工工资问题，发生重大问题及时向局分管领导汇报。11月9日，我站联合建管、安监、审批、村镇组成民工工资专项检查组对我市在建工程民工工资管理和企业分包单位进行专项整治。目前，已检查项目251个，办理施工许可证(含说明)153个，绿色通道34个，提前介入47个，具有劳务分包单位的有69个。
药品生产质量管理规范13
为加强药品入库检查验收环节的质量管理，确保在库药品质量稳定，保证临床科室及患者用药安全，制定本制度。
一、药品的入库验收包括购进药品和发出退回药品的检查验收。
二、药品检查验收必须进行药品内外包装及标识的检查。药品的包装、标签、说明书要符合国家食品药品监督管理局的相关规定。
(一)检查药品内、外包装。药品包装应清洁、完整、无渗漏、包装外观字迹清楚。外观包括:木箱、纸箱、包材及衬垫物、麻袋、塑料袋等包物。药品外包装应坚固耐压，防潮、防震动。包装用的衬垫应清洁卫生、干燥、无虫蛀，纸箱要封牢、捆扎坚固、封条不得严重破损。验收整件包装应附有产品合格证。对储存温度有特殊要求的药品应按规定包装并符合说明书上的温度要求。
(二)核对标签和说明书。药品包装标签及说明书上应印字规范、清晰，内容应包括生产企业的名称、地址、药品的名称、规格、批准文号、生产日期、有效期限、标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能、主治、用法、用量、禁忌症、不良反应、注意事项及贮存条件等，要求贴牢贴正，不得与药品一起放入瓶内。
(三)特殊管理药品、外用药品、非处方药品应有标识。
(四)进口药品应检查药品包装是否注明中文名称、生产企业、国别、批号、有效期、主要成分、中文说明书等。
三、特殊药品应双人验收。
四、验收进口药品、生物制品时应索取加盖供货单位原印章的`《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》等相关证件的复印件。
五、发出退回的药品验收，必须核对药品名称、生产厂家、生产批号、有效期限等相关信息是否与我院发出的药品相一致，外包装必须完好无损。对贮存条件要求比较严格的药品(例如需要冷藏)，一律不得回退。
六、对不合格的药品，按照《不合格药品管理制度》处理。
七、药品验收入库后，仓库管理员要及时完成药品验收记录，验收记录至少保存三年。
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